Autorización de vacuna Pfizer/BioNTech se evaluará de aquí al 29 de diciembre

El anuncio de la solicitud de Pfizer-BioNTech se produce apenas unas horas después de que la farmacéutica Moderna haya pedido autorización para su vacuna.

Se prevé autorizar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre.
Se prevé autorizar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre.

Berlín, Alemania.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el martes que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre "a más tardar" para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.

"Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar", declaró el regulador europeo en un comunicado.

La EMA tomará una decisión sobre la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la de Moderna, el 12 de enero, según ha informado este mismo martes.

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Aunque ambas han solicitado los permisos prácticamente al mismo tiempo, la agencia europea prevé acabar el examen de la vacuna de Pfizer-BioNTech antes de fin de año, mientras que el de Moderna no estaría listo hasta mediados de enero.

"Estos plazos se basan en los datos evaluados hasta ahora en la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación", ha explicado la agencia en un comunicado.

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La vacuna tiene una tasa de eficacia del 95% contra el COVID-19.

Junto con la sociedad estadounidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.

En un comunicado, ambas compañías han confirmado que han presentado la "solicitud formal" después de que los resultados de las pruebas hayan demostrado una eficacia del 95%.

Efectividad

El pasado 18 de noviembre, la alianza de la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunció que los resultados finales de la última etapa del ensayo de su vacuna contra el covid-19 mostraban una efectividad del 95%.

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Aseguró que la eficacia de su inyectable es constante en todos los datos demográficos de edad y etnia, y que no ha tenido efectos secundarios importantes, una señal de que la inmunización podría emplearse ampliamente en todo el mundo. La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, es superior al 94%.

Pfizer también está pendiente de la autorización de emergencia solicitada a EEUU. La Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha fijado para el 10 de diciembre la fecha de la reunión de su comité asesor para evaluar su solicitud.

La Prensa