San Pedro Sula, Honduras.

La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, la cual ha comprado el Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS), será aprobada por las autoridades de Reino Unido a finales de este mes para ser aplicada a los británicos y luego enviada a todos los países que la han adquirido.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) aprobará la vacuna entre el 28 y 29 de diciembre, según fuentes consultadas por el periódico The Telegraph, y meses después llegará a Honduras.

La AZD1222 es uno de los más de 190 proyectos que universidades, Gobiernos y compañías farmacéuticas desarrollan desde enero pasado para proteger a los seres humanos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (Sars-CoV-2), agente causante del covid-19.

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La compañía AstraZeneca, con sede en Cambridge, Reino Unido, está progresando rápidamente en la fabricación de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna de forma continua en 2021, según un comunicado recién emitido por esa empresa.

Avances

En un artículo publicado la semana anterior en la revista Nature Medicine, científicos del grupo de prueba de vacunas de covid de la Universidad de Oxford citaron como antecedente los hallazgos de ensayos de la AZD1222 que demostraron que los “anticuerpos inducidos después de la primera dosis (…) son neutralizantes y aumentan aún más después de una segunda dosis” asociadas “con una reducción de la enfermedad en primates no humanos”.

“ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) es un vector adenoviral de simio de replicación deficiente que expresa la proteína espiga de Sars-CoV-2 de longitud completa. En estudios preclínicos, una sola dosis o dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 previnieron la neumonía mediada por Sars-CoV-2 en macacos Rhesus”, publicó esa revista científica.

En ese artículo titulado Respuestas de células T y anticuerpos inducidos por una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) en un ensayo clínico de fase ½, los científicos resumieron que estimula la respuesta de anticuerpos y células T con una mejor respuesta inmunológica cuando usaron dos dosis.

“Una sola dosis de ChAdOx1 nCoV-19 #vacuna provoca anticuerpos y células T productoras de citocinas que podrían ayudar a controlar o prevenir la infección por Sars-CoV-2”, también publicó la revista en su Twitter @NatureMedicine.

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A principios de diciembre, científicos del grupo de prueba de vacunas de covid de la Universidad de Oxford confirmaron en un artículo en la revista The Lancet, después de realizar cuatro ensayos aleatorios en tres países (Reino Unido, Brasil y Sudáfrica), que esta es una “vacuna segura y eficaz contra el síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2” que “podría contribuir al control de la pandemia covid-19

“ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha demostrado que es eficaz contra el covid-19 sintomático en este análisis intermedio de ensayos clínicos en curso”, dice el artículo de la revista The Lancet.

La vacuna “protege contra la enfermedad sintomática en el 70% de los casos, con una eficacia de la vacuna del 62% para los que reciben dos dosis completas y del 90% para los que reciben la mitad y luego la dosis completa”, publicó en Twitter @TheLancet.

Alternamente a esa publicación, la compañía AstraZeneca dijo que resultados de un análisis intermedio del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford con la AZD1222, revisado por colegas y publicado en The Lancet, demostraron que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el covid-19 sintomático y que protege contra enfermedades graves y hospitalizaciones.

Según AstraZeneca, el análisis intermedio de eficacia está basado en 11,636 participantes que acumularon 131 infecciones sintomáticas de los ensayos de fase III del Reino Unido y Brasil realizados por la Universidad de Oxford.

Tal como lo anunció el 23 de noviembre de 2020, dijo AstraZeneca, el criterio de valoración principal de eficacia del plan estadístico del programa, sustentado en la combinación de dos regímenes de dosificación, mostró que la vacuna es 70.4% (IC 95.8%: 54.8% a 80.6%) eficaz para prevenir covid sintomático que ocurre en más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna.

Un criterio de valoración secundario de eficacia de la prevención de la enfermedad grave no demostró casos de infecciones graves u hospitalizaciones en el grupo en que se probó la vacuna.

Los datos de seguridad publicados hasta ahora provienen de más de 20,000 participantes inscritos en cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido (COV001 y COV002), Brasil (COV003) y, además, Sudáfrica (COV005).

La publicación de Lancet confirmó que AZD1222 tuvo una buena tolerancia y no confirmó eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna.

Los participantes eran de diversos grupos raciales y geográficos que estaban sanos o tenían condiciones médicas subyacentes estables. Este análisis proporciona datos de seguridad sobre 74,341 personas con varios meses de seguimiento después de la primera dosis (mediana de 3.4 meses) y también de 29,060 personas con dos meses de seguimiento después de dos dosis.

Las tasas generales informadas de eventos adversos graves llegaron a 0.7% en el grupo de la vacuna y de 0.8% en el grupo de control.

Por medio de un comunicado, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo que “la publicación ofrece una divulgación completa del análisis provisional del programa de Oxford. Los resultados muestran que la vacuna es eficaz contra el covid-19, en particular sin infecciones graves ni hospitalizaciones en el grupo de la vacuna, además de ser segura y bien tolerada”.

“Hemos comenzado a enviar datos a las autoridades reguladoras de todo el mundo para su aprobación temprana y nuestras cadenas de suministro globales están en funcionamiento, listas para comenzar a administrar rápidamente cientos de millones de dosis a escala global sin fines de lucro”, dijo.

La compañía, de acuerdo con un comunicado que emitió, está progresando rápidamente en la fabricación con una capacidad de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna de forma continua en 2021.

La compañía asegura que la vacuna “se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante por lo menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes”.

Ventaja

Para Honduras y otros países con condiciones climáticas tropicales, la vacuna de Oxford y AstraZeneca ofrece una importante ventaja que no reúnen las creadas por otras empresas. Esta no requiere una refrigeración de 70 grados bajo cero, como la de Pfizer, sino que puede ser conservada en una refrigeradora normal.

AstraZeneca, con la cual ha firmado un acuerdo el IHSS, es una compañía biofarmacéutica que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo y respiratoria e inmunología.

Con sede en Cambridge, Reino Unido, opera en más de 100 países y sus medicamentos son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.

El jueves 10 de diciembre, el IHSS firmó un acuerdo con AstraZeneca para vacunar a sus 700,000 afiliados.

El resto de hondureños, que no es parte del IHSS, tendrá acceso a las vacunas por medio de la iniciativa Covax Facility, a la cual se suscribió el Gobierno.