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La hepatitis C, eje de una pelea millonaria entre farmacéuticas

  • 22 julio 2014 /

Varias empresas buscan una tajada del promisorio mercado de tratamientos para esa enfermedad.

Nueva York, Estados Unidos.

La batalla de la industria farmacéutica por dominar el lucrativo y creciente mercado de los tratamientos para la hepatitis C va camino a convertirse en un enfrentamiento legal sin precedentes.

Las perspectivas de que los fármacos para combatir la hepatitis C puedan alcanzar ventas de US$20.000 millones anuales para el fin de la década están llevando a los laboratorios a re­clamar los derechos de patentes que necesita­rán para quedarse con una tajada del pastel.

El frenesí se aceleró con el lanzamiento de Sovaldi, el tratamiento para la hepatitis C de Gilead Sciences Inc., con ventas de unos US$5.000 millones en el primer semestre de 2014. Se trataría del debut comercial más exi­toso de un medicamento recetado.

Varias empresas, como Roche Holding y Merck & Co. (que fuera de Estados Unidos y Canadá opera como MSD), adoptaron medidas legales enérgicas para reclamar que Sovaldi infringe sus patentes o sus derechos contrac­tuales, y argumentar que merecen una porción de sus ventas.

AbbVie fue más allá al obtener patentes en EE.UU. que abarcan combinacio­nes de decenas de remedios que atacan el virus de la hepatitis C —incluyendo medicinas desa­rrolladas por competidores como Gilead—, ya que está desarrollando su propio tratamiento combinado.

Las batallas en torno a patentes en el sector farmacéutico suelen consistir en fabricantes de fármacos de marca que intentan impedir que sus rivales genéricos vendan copias bara­tas de sus remedios. La batalla de la hepatitis C es inusual ya que implica un enfrentamiento entre fabricantes de marca.

En una demanda de febrero, AbbVie dijo que patentó la idea de combinar dos medica­mentos de Gilead —Sovaldi y una medicina ex­perimental llamada ledipasvir, que Gilead pla­nea combinar en un solo tratamiento— y por lo tanto tiene derecho a recibir una indemniza­ción si Gilead saca al mercado la pastilla com­binada. Desde el punto de vista legal, AbbVie no puede comercializar Sovaldi ni ledipasvir ya que no cuenta con las patentes ni los com­puestos subyacentes.

Pero sí es legal que las firmas busquen y obtengan patentes que des­criban un “método de uso” particular de pro­ductos que no les pertenecen.

Gilead disputa los argumentos de AbbVie y de otras empresas. Según una vocera, la em­presa tiene el derecho exclusivo de comercia­lizar Sovaldi y otros productos que contengan su ingrediente activo, conocido como sofos­buvir.

Una vocera de AbbVie dijo que la firma cree que Gilead viola sus patentes, y se man­tiene firme sobre la validez y la capacidad de implementarlas.

El atractivo de Sovaldi y otros fármacos en desarrollo es que suelen tener mayores tasas de curación, tratamientos más cortos y efectos secundarios más tolerables. AbbVie, Merck y Bristol-Myers Squibb Co. planean lanzar sus propios compuestos.

El litigio ofrece un vistazo a las tácticas agresivas que utilizan los fabricantes de fár­macos. En una demanda presentada en agos­to de 2013, Gilead reveló que un ejecutivo de Merck llamó a un colega de Gilead el año pasa­do para proponer cederle la licencia de dos pa­tentes de Merck a cambio de regalías por 10% de las ventas de productos con Sovaldi.

Tras la demanda de Gilead, Merck aseguró en documentos judiciales que Sovaldi infringe sus patentes sobre compuestos relacionados con el ingrediente activo de Sovaldi. Gilead afirmó en un documento judicial que una re­galía de 10% era una “petición inasequible”. Gilead busca un fallo que indique que Sovaldi no viola las patentes de Merck. El caso sigue pendiente.

Una vocera de Merck no quiso hacer co­mentarios adicionales.
La batalla legal de Merck podría ampliarse ya que acordó comprar Idenix Pharmaceuti­cals Inc. por US$3.850 millones. Idenix, que de­sarrolló un fármaco experimental para la hepa­titis C parecido a Sovaldi, ha sostenido litigios por patentes con Gilead por ciertos tratamien­tos contra la misma enfermedad. Una vocera de Idenix prefirió no hacer comentarios.

A la vez, Roche asegura que tiene derechos sobre Sovaldi debido a una colaboración de in­vestigación de 2004 con Pharmasset, la em­presa que desarrolló el fármaco y que Gilead compró en 2012 por más de US$11.000 millo­nes.

Roche inició un proceso privado de arbi­traje contra Gilead en 2013, en busca de un fa­llo que señale que tiene una licencia exclusiva sobre Sovaldi y que Gilead infringe esos dere­chos. Una vocera de Roche dijo que se prevé que la decisión se emita este año.

La batalla entre Gilead y AbbVie se ha vuel­to mordaz. Gilead demandó a AbbVie y su ex empresa matriz, Abbott Laboratories, en un tribunal federal en Delaware, al afirmar que realizaron un “complot fraudulento” al decirle a la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE.UU. (PTO) que inventaron métodos para tratar la hepatitis C que en realidad fueron in­ventados por Gilead y Pharmasset.

Abbott Labs solicitó ambas patentes en 2011 y la PTO se las concedió a AbbVie a me­diados de 2013.
En su demanda, Gilead dice que el trata­miento experimental combinado de AbbVie es “inferior” al de Gilead. Agregó que Abbott decidió en 2011“eclipsar a sus competidores” con sus esfuerzos de patentes. AbbVie respon­dió que Gilead estaba difamando su integridad. También acusó a Gilead de enfocarse en las ganancias para compensar el precio “inflado” que pagó por Pharmasset en 2011.

Abbvie dijo que obtuvo de manera legítima las patentes a base de un “sofisticado mode­lo computacional” que predice la eficacia de combinaciones de fármacos que no han sido probadas antes.